Những đồ dùng bị cấm mang vào phòng sạch GMP (danh sách SOP)
4 phút đọc ·
Con người là nguồn phát sinh hạt và vi sinh lớn nhất trong phòng sạch — và những thứ họ vô tình mang theo cũng vậy. Một cây bút chì, một tờ giấy thường hay chút phấn trang điểm đều có thể phá vỡ mục tiêu kiểm soát hạt của cả khu vực. Bài này liệt kê những đồ dùng bị cấm mang vào phòng sạch GMP và cách thay thế — dùng cho SOP đào tạo nhân viên mới.
1. Vì sao phải cấm?
Phòng sạch kiểm soát số hạt tiểu phân trong không khí theo cấp sạch ISO 14644 / GMP Annex 1. Nhiều vật dụng thường ngày phát sinh hạt, sợi, hoặc hơi hóa chất — đưa vào là tự tay phá cấp sạch. Ngoài ra một số thứ còn là nơi trú của vi sinh (trang sức) hoặc gây nhiễm chéo sản phẩm (mỹ phẩm).
2. Danh sách đồ dùng bị cấm (điển hình)
| Nhóm | Ví dụ | Vì sao cấm |
|---|---|---|
| Mỹ phẩm, chăm sóc cá nhân | Phấn, kem nền, nước hoa, sơn móng | Phát sinh hạt, hơi VOC, bong tróc vào sản phẩm |
| Trang sức, phụ kiện | Nhẫn, đồng hồ, vòng, khuyên | Giữ hạt/vi sinh, vướng găng, khó vệ sinh |
| Giấy & văn phòng phẩm thường | Giấy thường, bìa carton, bút chì, gôm tẩy | Xơ giấy và mạt chì phát tán mạnh |
| Đồ ăn uống | Thức ăn, nước, kẹo cao su, thuốc lá | Vụn, hơi, nhiễm vi sinh |
| Đồ cá nhân | Điện thoại chưa lau, ví, chìa khóa | Mang bụi/vi sinh từ ngoài vào |
| Trang phục không phủ | Áo len, vải xù, giày thường | Rụng sợi; phải phủ đồ bảo hộ |
3. Dùng gì thay thế?
Không phải cấm là hết cách làm việc — có vật tư "phiên bản phòng sạch":
- Giấy phòng sạch (không xơ) thay giấy thường; bút bi phòng sạch / sổ tay ESD thay bút chì.
- Đồ bảo hộ phủ kín: mũ trùm, bọc giày, quần áo liền thân, găng tay, khẩu trang.
- Thiết bị điện tử: chỉ mang vào sau khi lau bằng khăn lau không xơ tẩm cồn, nếu SOP cho phép.
4. Gắn với quy trình
Danh sách cấm chỉ hiệu quả khi đi kèm quy trình mặc đồ (gowning) và kiểm tra tại phòng đệm. Xem quy trình gowning. Khu vô trùng dược (GMP Grade A/B) có quy định nghiêm ngặt hơn nhiều — theo đúng SOP nhà máy.
Danh sách trên là điển hình; SOP cụ thể do bộ phận QA của mỗi nhà máy ban hành theo cấp sạch và sản phẩm. Bài này để tham khảo và đào tạo, không thay thế SOP nội bộ.
Câu hỏi thường gặp
Vì sao không được mang giấy thường và bút chì vào phòng sạch?
Vì giấy thường rụng xơ và bút chì tạo mạt chì — cả hai phát sinh hạt làm tăng nhiễm hạt trong không khí, phá cấp sạch. Thay bằng giấy phòng sạch không xơ và bút bi/sổ tay chuyên dụng.
Có được trang điểm khi vào phòng sạch không?
Không nên. Mỹ phẩm (phấn, kem, nước hoa) phát sinh hạt và hơi hóa chất, có thể bong tróc và nhiễm vào sản phẩm — đặc biệt nghiêm trọng ở khu dược GMP và điện tử. Đây là mục thường bị cấm trong SOP phòng sạch.
Điện thoại có được mang vào phòng sạch không?
Tùy SOP. Nhiều nhà máy chỉ cho mang vào sau khi lau sạch bằng khăn không xơ tẩm cồn; khu cấp sạch cao hoặc vô trùng thường cấm hoàn toàn. Luôn theo quy định QA của nhà máy.