Phân cấp sạch ISO 14644 & GMP Annex 1 (bảng đối chiếu class)
4 phút đọc ·
"Phòng class 100", "khu Grade A", "ISO Class 7" — cùng nói về độ sạch của không khí nhưng theo ba hệ khác nhau. Chọn sai cấp sạch khi mua đồ bảo hộ là mua thừa (đắt không cần thiết) hoặc mua thiếu (không đạt yêu cầu khu vực). Bài này giải thích ba hệ và cách đối chiếu, cho kỹ sư và QA nhà máy điện tử, dược, thực phẩm.
1. Cấp sạch đo cái gì?
Cấp sạch (cleanroom classification) phân loại phòng sạch theo nồng độ hạt tiểu phân lơ lửng trong không khí — số hạt trên một mét khối, theo từng ngưỡng kích thước (0,1 µm; 0,5 µm; 5 µm…). Càng ít hạt, cấp càng sạch. Đây là lý do đồ bảo hộ (nguồn phát sinh hạt từ người) được kiểm soát chặt: người vận hành là một trong những nguồn phát bụi lớn nhất trong phòng sạch.
2. ISO 14644-1 — hệ tiêu chuẩn quốc tế hiện hành
ISO 14644-1 là tiêu chuẩn quốc tế phân loại phòng sạch, chia thành ISO Class 1 đến ISO Class 9 (số càng nhỏ càng sạch). Nó thay cho hệ Mỹ FED-STD-209E cũ (đã bị rút năm 2001) vốn dùng "Class 100 / Class 10.000 / Class 100.000".
Bảng đối chiếu tương đương (thường gặp trong thực tế):
| ISO 14644-1 | FED-STD-209E (cũ) | Thường thấy ở |
|---|---|---|
| ISO Class 5 | Class 100 | Lắp ráp bán dẫn, vô trùng dược |
| ISO Class 6 | Class 1.000 | Điện tử độ sạch cao |
| ISO Class 7 | Class 10.000 | Lắp ráp điện tử, khu pha chế dược |
| ISO Class 8 | Class 100.000 | Đóng gói, khu phụ trợ |
3. EU-GMP Annex 1 — hệ cho nhà máy dược
Với dược phẩm vô trùng, EU-GMP Annex 1 (bản sửa đổi có hiệu lực từ 2023) phân Grade A, B, C, D, và định nghĩa theo hai trạng thái: "at rest" (nghỉ) và "in operation" (đang vận hành).
| Grade | At rest | In operation | Vai trò |
|---|---|---|---|
| A | ISO 5 | ISO 5 | Khu thao tác hở nguy cơ cao (chiết rót vô trùng) |
| B | ISO 5 | ISO 7 | Nền bao quanh Grade A |
| C | ISO 7 | ISO 8 | Pha chế, chuẩn bị |
| D | ISO 8 | (chưa định nghĩa) | Khu phụ trợ, chuẩn bị dụng cụ |
Điểm mấu chốt: một khu Grade A "in operation" khắt khe hơn Grade C rất nhiều — nên đồ bảo hộ khu vô trùng (A/B) là loại chuyên dụng khác hẳn khu C/D.
4. Chọn đồ bảo hộ theo cấp sạch
Cấp càng sạch → đồ bảo hộ càng phải ít phát hạt và che phủ càng kín:
- Khu cấp thấp (ISO 8 / Grade D, thực phẩm): mũ trùm, bọc giày non-woven dùng 1 lần, găng dùng 1 lần không bột.
- Khu điện tử (ISO 5–7): thêm yêu cầu chống tĩnh điện ESD — găng và đồ mặc phải tiêu tán điện tích.
- Khu vô trùng dược (Grade A/B): bộ đồ liền thân vô trùng chuyên dụng, găng vô trùng — cần xác nhận đúng cấp trước khi cung cấp.
Nguyên tắc an toàn: chọn theo cấp sạch khắt khe nhất mà đồ đó sẽ đi vào, không theo khu phổ biến nhất.
Câu hỏi thường gặp
Class 100 là ISO mấy?
Class 100 (theo FED-STD-209E cũ) tương đương ISO Class 5 theo ISO 14644-1. Hệ 209E đã bị rút năm 2001, nên tài liệu mới dùng ISO Class.
Grade A của GMP tương đương ISO nào?
Grade A theo EU-GMP Annex 1 tương đương ISO Class 5 ở cả trạng thái nghỉ (at rest) và đang vận hành (in operation) — đây là mức khắt khe nhất trong 4 Grade.
Cấp sạch có phải yếu tố duy nhất khi chọn găng/đồ bảo hộ không?
Không. Ngoài cấp sạch còn phải xét yêu cầu chống tĩnh điện (ESD, với điện tử/bán dẫn), chuẩn tiếp xúc thực phẩm (với thực phẩm), và yêu cầu vô trùng (với dược Grade A/B). Cấp sạch quyết định mức phát hạt cho phép; các yếu tố kia quyết định loại vật liệu.